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《哈尔滨市卫生计生委关于对病原微生物实验室实行备案制度的通知》解读

更新时间:2017-12-25 08:27:28 你是文本第位浏览者

    哈尔滨市卫生和计划生育委员会印发《哈尔滨市卫生计生委关于对病原微生物实验室实行备案制度的通知》(以下简称《通知》),现对有关要点解读如下:
    一、背景
    根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《中华人民共和国传染病防治法》及2017年省卫生和计划生育委员会出台的《黑龙江省病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)》等法律、法规和规章,结合我市实际,制定本《通知》。
    开展我市病原微生物实验室备案工作旨在规范实验室生物安全管理工作,实现实验室生物安全管理工作科学化、规范化、法制化,有效防范实验室生物安全事故的发生,提高实验室生物安全事故快速反应和应急处理能力,保护实验室工作人员和公众的健康,对维护社会稳定和促进社会经济发展具有重要意义。
    二、工作原则及目标
    按照属地化管理的原则实施备案。明确申请一、二级病原微生物实验室备案的条件、程序。明确市、县级卫生计生行政部门实验室生物安全管理职责及病原微生物实验室日常管理要求。
    三、主要内容
    (一)实验室备案范围和时间。
    全市范围内各级医疗卫生、教学科研、菌(毒)种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室(不含农垦、森工、电力、铁路、戒毒、监狱及军队系统实验室)。
    现有的一级、二级生物安全实验室自发文起至10月30日进行重新备案。新建、改建和扩建的,应在建后1个月内进行备案。实验室地址、开展实验范围发生变化的,应于变化之日起1月内重新进行备案。
    (二)备案条件。
    申请备案的一级、二级生物安全实验室应满足以下条件:
    1、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格,具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质;
    2、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求;
    3、实验室应具有与实验活动相适应的生物安全防护设备、实验技术装备和个人防护用品;
    4、实验室应建立生物安全管理组织,分工清晰、责任明确,并具有充分有效的管理权限;
    5、实验室应建立生物安全管理体系(或者相关生物安全管理制度、程序文件),具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件;
    6、实验室工作人员应接受实验操作和生物安全相关知识和技能的培训,取得上岗资格后方可上岗;
    7、应对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行生物安全危害的风险评估。
    (三)备案程序及备案所需提交的材料。
    1、自我评估。实验室设立单位应按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)和《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)及有关法律法规对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本单位设立的实验室是否属于一级或二级生物安全实验室。
    2、备案材料。
    ⑴黑龙江省病原微生物实验室备案登记表》;
    ⑵《黑龙江省病原微生物实验室备案登记表》中要求所附的相关材料;
    ⑶实验室设立单位法人资格证明(复印件);
    ⑷组织机构框架图,应能明确显示实验室的职能和管
    理关系;
    ⑸实验室建筑平面布局图;
    ⑹实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告(可由实验室设立单位自行形成),非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明;
    ⑺实验室个人防护用品清单;
    ⑻申请单位法定代表人、实验室负责人身份证明;非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件。
    3、申请备案。
    哈尔滨市卫生计生委成立哈尔滨市病原微生物实验室及实验活动备案工作办公室,受理实验室备案申请事项。实验室设立单位确认本单位实验室备案材料符合申报要求后,经由主管部门同意向哈尔滨市病原微生物实验室及实验活动备案工作办公室申请备案,办公室在10个工作日内对备案材料进行审核并答复是否准予备案的意见。

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